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行業(yè)資訊

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析(下)—從生物藥到生物治療

作者: 發(fā)布時(shí)間:2023-05-31 10:02:55點(diǎn)擊:1586

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析 — 從化學(xué)藥到生物藥中,我們了解了兩件重要的事件。

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷了小分子化學(xué)藥→大分子生物藥→生物治療(細(xì)胞和基因治療)的轉(zhuǎn)變。


2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展上,我們正處于小分子化學(xué)藥高度成熟,大分子生物藥蓬勃發(fā)展,生物治療方興未艾的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

同時(shí),我們詳細(xì)討論了化學(xué)藥及生物藥時(shí)期的產(chǎn)業(yè)特征及基本模式:

這個(gè)模式有兩個(gè)核心點(diǎn),一個(gè)是在制造端,必須得是相對來說比較簡單的操作,做成藥片、膠囊注射液等等標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,通過物流遞送到各個(gè)藥品銷售渠道,制造是能夠規(guī)?;?、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的。另一方面是銷售端,幾千人的強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍要使得上勁。

并且給出結(jié)論:判斷一家藥企的未來是不是更光明,在于它們是不是能夠更堅(jiān)決地從化學(xué)藥向生物藥轉(zhuǎn)化。

這樣的產(chǎn)業(yè)格局,大概率會(huì)貫穿我們未來20年的人生。

那如果站在當(dāng)下,從技術(shù)對產(chǎn)業(yè)的影響出發(fā),20年以后的生物醫(yī)藥會(huì)是什么樣的一個(gè)故事呢?

那是一個(gè)更加個(gè)性化更具針對性的「生物治療」時(shí)代。


怎么說?

從前沿生物醫(yī)療技術(shù)的角度,目前有三種典型的治療方式,細(xì)胞免疫療法、基因治療基因編輯,當(dāng)然,它們都還處在非常早期的階段。


細(xì)胞免疫療法,諾華公司2017年上市了CAR-T療法,CAR-T叫做“嵌合抗原受體T細(xì)胞”。簡單地說就是我們?nèi)梭w里都存在大量的T細(xì)胞,T細(xì)胞相當(dāng)于人體里的警察,在T細(xì)胞上嵌合了對腫瘤有特異抗原的抗體,這樣的T細(xì)胞本身就帶有抗體,看到了有這個(gè)抗原的腫瘤細(xì)胞就會(huì)主動(dòng)地去結(jié)合,把這個(gè)腫瘤細(xì)胞殺滅掉,這樣就能對腫瘤實(shí)現(xiàn)更好的治療。2021年6月,我國第一款CAR-T抗癌藥物獲批上市,該藥物由復(fù)星凱特開發(fā),自此開啟了中國CAR-T細(xì)胞治療的元年。


基因治療,基因治療的路還非常長,現(xiàn)在的基因治療還是最簡單的手段,就是利用一種經(jīng)過改良的病毒,這種病毒本身已經(jīng)不對人體造成任何危害了,只是借助病毒的“殼”,把基因放在這個(gè)病毒的殼里,然后把病毒植入到人體。這樣,宿主體內(nèi)就有完整的DNA了,也就能夠產(chǎn)生原來不能產(chǎn)生的蛋白,完成對疾病的治療

另外一個(gè)很重要的突破,就是基因編輯技術(shù)的進(jìn)步。利用基因編輯不光是能夠把一些現(xiàn)有的片段直接輸入到宿主的DNA里面,而且能夠?qū)λ拗鞯腄NA實(shí)現(xiàn)編輯,去修改它的缺失。這些相對復(fù)雜的基因治療手段,才剛剛萌芽,未來3-5年內(nèi)可能都看不到這些復(fù)雜的基因治療手段上市。

我們知道,生物藥通常是一種蛋白,結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜,對個(gè)體并不具備普遍適用性。來到了生物治療,涉及對個(gè)體細(xì)胞結(jié)構(gòu)的編輯,每個(gè)人的差異都是巨大的。

以細(xì)胞免疫療法為例,要從病人身上提取出細(xì)胞,然后經(jīng)過特殊處理,在T細(xì)胞身上再加上抗體,結(jié)合到一起以后,經(jīng)過細(xì)胞的擴(kuò)增,因?yàn)槟銖娜梭w上采集的細(xì)胞數(shù)量是有限的,經(jīng)過擴(kuò)增往往達(dá)到億級單位的細(xì)胞數(shù)量,然后再回輸回去。

從病人身上的采集和最后回輸給病人,要在醫(yī)院才能完成,甚至要在特殊的臨床機(jī)構(gòu)才能完成,不是所有醫(yī)院都能做的。中間那段細(xì)胞的處理和擴(kuò)增又要到醫(yī)藥公司來完成。

所以,這不是簡單的醫(yī)藥公司生產(chǎn)完藥品以后寄到每個(gè)醫(yī)院就可以解決的,而是需要臨床機(jī)構(gòu)的配合,臨床機(jī)構(gòu)把病人身上的樣本取下來以后,寄到藥廠,藥廠做一系列的處理以后,再寄回給臨床機(jī)構(gòu)。這么復(fù)雜的過程,尤其是處理的又都是生物樣本,一旦你在寄的過程當(dāng)中,如果溫度沒控制好,出現(xiàn)了失活,就前功盡棄了。

所以,它的復(fù)雜程度大大地超過了制藥。

還記得嗎?傳統(tǒng)的制藥企業(yè)的優(yōu)勢在于研發(fā)端的標(biāo)準(zhǔn)化,通過銷售端去快速放量。

但到了生物治療時(shí)代,和工廠制藥有了本質(zhì)性的變化。它需要的是針對病人作一系列的處理,已經(jīng)不是簡單的制藥概念了,已經(jīng)不是大規(guī)模生產(chǎn)就能解決的問題了,它是一系列復(fù)雜的操作。所以,它叫做療法,而不叫做藥品。

以CAR-T療法來說,目前它已經(jīng)拿到FDA的批準(zhǔn),對腫瘤治療有顯著效果,但只有極少數(shù)的臨床機(jī)構(gòu)有資格,很多患者只能到那些臨床機(jī)構(gòu)去排隊(duì)。而且,對這些患者的處理,又需要把每個(gè)患者的細(xì)胞送到藥廠去作處理,這個(gè)過程又是極為復(fù)雜而緩慢的。

也因此,生物治療時(shí)代產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵進(jìn)展在于,如何實(shí)現(xiàn)既能夠?qū)@些復(fù)雜操作有質(zhì)量控制,不出問題,同時(shí)又能放大規(guī)模,降低成本。

而在這個(gè)問題上,傳統(tǒng)的制藥企業(yè),尤其是化學(xué)藥起家的那些制藥企業(yè),它們對此的貢獻(xiàn)是非常非常少的。前端,它們貢獻(xiàn)不上;后端的銷售代表的能力也對這件事兒沒有幫助。

它不像是一款具體的藥物產(chǎn)品,而是一個(gè)綜合的解決方案。

也就決定了,單靠廣泛渠道的銷售代表向醫(yī)生推薦是干不了的,一定要找院長,找到醫(yī)院的最高管理層,然后層層推進(jìn),從科室到每個(gè)醫(yī)生都要解決。

需要在醫(yī)院內(nèi)部去培養(yǎng)操作人員,規(guī)定操作流程,提高醫(yī)療耗材,它是一個(gè)綜合銷售,而不是靠單個(gè)銷售代表的銷售。


這樣產(chǎn)業(yè)特征就會(huì)帶來下一個(gè)變革,這個(gè)變革是如何能夠更高效,更便宜地去實(shí)現(xiàn)對這些復(fù)雜操作的執(zhí)行。

那今天的生物制藥企業(yè)到底應(yīng)該要怎么做?我們是不知道的。而也有很多生物制藥企業(yè)意識(shí)到問題所在,但因?yàn)槌杀咎撸僮魈珡?fù)雜,質(zhì)量太難控制,市場太難鋪開。

但可以明確的是,未來哪個(gè)生物制藥企業(yè)能夠把自己的整個(gè)操作固化到一套系統(tǒng)里面,使得它既能夠保證質(zhì)量,又能夠廣泛地傳播,覆蓋更多的患者,它就會(huì)是未來真正的贏家。

更有意思的是,在這種產(chǎn)業(yè)顛覆的時(shí)刻,未來的新秀大概率不會(huì)是今天的輝瑞、默克、諾華會(huì)這樣的醫(yī)藥巨頭,

為什么?因?yàn)榻裉焖鼈円廊豢梢杂貌①?、收購的辦法來延續(xù)自己的地位,它們不容易看到未來會(huì)對自己帶來致命性打擊的新形勢。

參考電動(dòng)汽車對燃油車這一輪的顛覆,第一個(gè)跑出來的也不是傳統(tǒng)的行業(yè)j巨頭通用、福特,而是一家叫做特斯拉的,被華爾街做空次數(shù)最多的公司。

在一個(gè)變革來臨的時(shí)候,現(xiàn)有的既得利益者,現(xiàn)有的巨無霸們往往是后知后覺的。這樣就給新的創(chuàng)新者帶來了機(jī)會(huì)。

最后來總結(jié)一下:

中期,生物藥蓬勃發(fā)展,基于靶點(diǎn)更復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu),屬于產(chǎn)業(yè)增強(qiáng),有利于大型藥企的優(yōu)勢模式;

長期,生物治療方式開始萌芽,看到了行業(yè)顛覆的可能,那些系統(tǒng)性做細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白培養(yǎng)的企業(yè)有可能跑出來,可參考的公司包括專注于第三方細(xì)胞培養(yǎng)的Samsung Biologics, 布局細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白培養(yǎng)的醫(yī)療器械公司GE HealthCare。


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